Opportunity Description
Au sein du département des Affaires Réglementaires Groupe, vous reportez à la Responsable Affaires Réglementaires du pôle produits. Vous aurez comme mission principale de décliner la stratégie réglementaire CMC et assurer le maintien ou l’expansion géographique des AMM en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales.
Définir la stratégie d’enregistrement des variations CMC
Définir la stratégie de rédaction des sections CMC des dossiers réglementaires en accord avec la stratégie réglementaire définie et les échanges préalables avec les autorités
Coordonner la préparation, la revue et la mise à disposition dans les délais des sections CMC des dossiers réglementaires pour l’ensemble des produits
Mettre en œuvre les requis réglementaires relatifs aux dispositifs médicaux associés aux produits LFB
Organiser les réunions ou interactions avec les d...
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