Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Für ein wachsendes Pharmaunternehmen suchen wir einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d). Das Unternehmen baut sein Produktportfolio in Deutschland deutlich aus und übernimmt künftig verstärkt regulatorische Verantwortung als Zulassungsinhaber.

Aufgaben

• Bearbeitung regulatorischer Affiliate- und Routinethemen in Deutschland


• Prüfung und Koordination von Artworks, Packmitteln und regulatorischen Dokumenten


• Unterstützung bei Lifecycle-Themen, Compliance-Anforderungen und internen regulatorischen Prozessen


• Enge Zusammenarbeit mit Quality, Medical, PV, Supply Chain, Commercial und internationalen Schnittstellen


• Vorbereitung auf die künftige Rolle als Zulassungsinhaber in Deutschland


• Ab 2027: Zentrale Schnittstelle für EMA-/Health-Authority-Inspection-Readiness sowie interne internationale Regulatory-Teams


• Erstellung bzw. Unterstützung von GAP-Analysen, Roadmaps und Maßn...