【JPN】_安全管理部・スペシャリスト /Specialist, Safety Management, QA

Boston Scientific

Japan, Tokyo, Japan Full-time June 24, 2026

Opportunity Description

【QA】安全管理部・スペシャリスト /Specialist, Safety Management, QA

【Mission】

下記の業務を通じて、製造販売後の製品の有効性安全性に関する情報を収集、評価し、法令順守、業態維持に貢献し、患者のQOL向上に寄与する。

GVP省令に基づく業務の管理監督および実施

GPSP省令に係る業務

生物由来製品に関する感染症定期報告に関連する業務（薬機法68条の14および24に係る業務）

前述の業務に係る管理、記録、人員管理、労務管理（派遣社員、業務委託社員）

前述の業務に関連した監査対応、業務改善、Global（BSC）・製造業者との連携

【役割と責任】

主たる業務責任

製造販売後安全管理業務を管理監督および実施する

製造販売後安全管理業務が円滑に実施できていることを示すため、要求事項や目標に対する達成状況をモニターし、目標が達成できる組織を運営する

問題となる前に対策を講じることにより、確実で安定したプロセスを維持する

主たる業績責任（指標）

GVP省令要求事項へ準拠するための業務

安全管理情報の収集・検討・立案を遅滞なく実施する

安全確保措置の実施のうち、不具合等報告については期限内に遅滞なく実施する

自己点検・教育訓練を確実に実施する

委受託安全管理業務を適切に実施する

製造販売後安全管理業務手順を法令順守を鑑み、適切に維持管理

品質記録を適宜作成し、適切に保管する

GPSP省令に関連する業務

GPSP省令に基づく資料作成に際し、製造販売後安全管理業務に係る部分の資料作成業務を遅滞なく実施する

GPSP省令に基づく資料について、製造販売後安全管理業務に係る部分の対する行政からの質問対応を遅滞なく実施する

生物由来製品に関する感染症定期報告に関連する業務

感...

Full-time Other-General

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Location Japan, Tokyo

Country Japan

Type Full-time

Category Other-General

Posted June 24, 2026

Deadline August 03, 2026